無菌隔離器是什么，求介紹？

發(fā)布時間：2020-04-15

無菌隔離器采用物理屏障的手段將受控空間與外部環(huán)境互相隔絕的技術，通過袖套口進行安全的操作，為一種絕對隔離。同時采用汽化過氧化氫滅菌技術（VHP),有效殺滅密閉空間內(nèi)物品表面的微生物。

無菌隔離器就是采用無菌隔離技術而帶來的一個高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能非常大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無菌檢驗的準確性。使用無菌隔離器有兩個簡單的目的，一是保護樣品避免來自環(huán)境的污染，這就包括了來自操作者和檢驗環(huán)境的污染。二是保護了操作者免受有毒有害物質的污染。無菌隔離器的應用范圍非常廣，尤其是無菌藥品生產(chǎn)，將無菌隔離器應用到無菌藥品生產(chǎn)中，不但保證了藥品的質量，也降低了成本。

隔離技術一般采用密閉的裝置，例如isolator（隔離器）、rabs（限制進入屏障）以及手套箱等被越來越廣泛地運用于無菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實驗室應用。　現(xiàn)代隔離/屏障技術主要分為三類：簡單屏障或分區(qū)；限制進入屏障系統(tǒng)（rabs）；隔離式屏障系統(tǒng)（isolator）。作為隔離器，必須是完全密封的，這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個流程與可能的污染源（如：周圍的設備和操作者）徹底分開。生產(chǎn)環(huán)境下的隔離，不外乎兩個原因：保護工藝流程或者保護環(huán)境（操作人員）。為了達到不同的目的，調節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求，這就是一個關鍵因素。如果需要保護環(huán)境及工作人員，則隔離器內(nèi)應一直保持負壓狀態(tài)，這樣即便隔離器出現(xiàn)微小的泄露，有害物質也不會漏出，而保護工藝流程時，隔離器應當保持正壓狀態(tài)。無菌隔離器是一個完全密閉的環(huán)境，可對潛在的污染源進行控制（通過高效過濾器、傳遞裝置等），也同時對人員進行了隔離。為了達到這個目的，通過使用強制通風系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差（根據(jù)需要來進行調節(jié)為正壓或者負壓），氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的

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