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    潔凈車(chē)間裝修:GMP無(wú)菌室

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    上海西遞實(shí)業(yè)有限公司

    • 聯(lián)系人:劉先生
    • 官網(wǎng)地址:https://www.www.chceidi.com
    • 所在行業(yè):建筑和裝飾材料-裝修設(shè)施及施工-其它裝修設(shè)施及施工
    • 經(jīng)營(yíng)模式:服務(wù)商
    • 主營(yíng)產(chǎn)品:廠房裝修,車(chē)間裝修,潔凈車(chē)間裝修,辦公樓裝修,配套工程
    • 所在地:上海市-黃浦區(qū)-南京東路街道上海市黃浦區(qū)淮海中路300號(hào)香港新世界大廈47F
    • 供應(yīng)產(chǎn)品:10
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    產(chǎn)品詳情

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    根據(jù)GB50073、GB50591等規(guī)范,對(duì)于潔凈廠房設(shè)計(jì)、潔凈室施工及驗(yàn)收的流程已經(jīng)給出了明確標(biāo)準(zhǔn)。潔凈室裝修主要參考哪些標(biāo)準(zhǔn)?GMP無(wú)菌室裝修應(yīng)符合哪些要求?供熱通風(fēng)與空調(diào)(HVAC)系統(tǒng)的管理與調(diào)試應(yīng)主要圍繞哪些系統(tǒng)?
    一、潔凈室裝修的參考標(biāo)準(zhǔn)
    潔凈室裝修設(shè)計(jì)人員在進(jìn)行潔凈室建設(shè)時(shí)應(yīng)對(duì)于一些潔凈室裝修設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)爛熟于心,以確保后續(xù)的參數(shù)設(shè)置、材料選擇等環(huán)節(jié)準(zhǔn)確,這也是作為潔凈室裝修公司的基本素養(yǎng)。潔凈室裝修設(shè)計(jì)的主要參考文件有:
    1. 2010年版GMP
    2. ISO14644、GB/T 25915-2010(ISO14644:1999)潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
    3. GB 50073-2001潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    4. GB 50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
    5. GB 50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范
    6. GB51110-2015 潔凈廠房施工及質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范(2016-2-1實(shí)施)
    二、潔凈室裝修如何落實(shí)GMP無(wú)菌室的裝修需求
    GMP無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需要的潔凈區(qū)通常分為4個(gè)級(jí)別:A、B、C、D級(jí)。
    其中A級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū),在此區(qū)域內(nèi)應(yīng)用單向流操作臺(tái)(罩)維持環(huán)境指數(shù)。(注:A級(jí)單向流應(yīng)測(cè)試風(fēng)速和氣流流型,風(fēng)速不均勻度應(yīng)≤0.25);B級(jí)為無(wú)菌配置和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)的背景區(qū)域;C級(jí)和D級(jí)為無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。對(duì)于這4級(jí)潔凈區(qū)的空氣懸浮粒子數(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考如下數(shù)據(jù):

    技術(shù)參數(shù):

    三、潔凈室裝修如何管理和調(diào)控HVAC系統(tǒng)
    HVAC系統(tǒng)即供熱通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)。對(duì)于空調(diào)機(jī)組的驗(yàn)收調(diào)試主要參照GB/T 14294-2008組合式空調(diào)機(jī)組。具體流程為文件檢查(現(xiàn)行、有效、齊全)——安裝記錄檢查(監(jiān)理記錄)——主要零部件檢查(規(guī)格正確,部件齊全)——結(jié)構(gòu)和外觀檢查(符合標(biāo)準(zhǔn))——公用工程檢查(現(xiàn)場(chǎng)安裝與設(shè)計(jì)保持一致)——空調(diào)機(jī)組漏風(fēng)量測(cè)試。
    潔凈室裝修在進(jìn)行空調(diào)凈化系統(tǒng)的功能檢測(cè)時(shí)分為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。空調(diào)系統(tǒng)的主要部件包括風(fēng)管、新風(fēng)閥、送風(fēng)閥、回風(fēng)閥、排風(fēng)閥、靜壓箱、高效過(guò)濾器、回風(fēng)口等;空調(diào)凈化系統(tǒng)中的關(guān)鍵部件/功能有:高效過(guò)濾器、風(fēng)量/換氣次數(shù)、壓差、氣流流型、自凈時(shí)間。

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    • 聯(lián)系人姓名:劉先生
    • 聯(lián)系人職位:市場(chǎng)部
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